Immunogenicity, efficacy and safety of a biosimilar insulin glulisine compared with originator in adults with type 1 diabetes mellitus: A phase III randomised clinical trial.

요약· AI 생성

1) 제1형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 바이오시밀러 인슐린 글루리진과 기존 제품의 면역원성, 효능, 안전성을 비교한 3상 무작위 대조 임상시험입니다. 2) 26주 후 면역반응 지속률은 바이오시밀러군 16%, 기존 제품군 24%로 유의한 차이가 없어 유사한 면역원성을 보였습니다. 3) 당화혈색소 감소는 바이오시밀러군 0.53%, 기존 제품군 0.38%로 비열등성이 입증되었습니다(차이 -0.15%, 95% CI: -0.50~0.20). 4) 공복혈당과 7점 혈당 프로파일에서 두 군 간 유의한 차이가 없었고, 인슐린 용량은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되었습니다. 5) 전체 이상반응 발생률은 유사했으나 저혈당은 기존 제품군에서 더 빈번하게 발생했습니다(p < 0.001).